Hablamos con Sara Tormo, Regulatory Affairs Director en Tradecorp, sobre las implicaciones regulatorias del lanzamiento de IsliFe 8.2

Con el lanzamiento de IsliFe 8.2, un innovador quelato de hierro con biodegradabilidad progresiva, Tradecorp apuesta firmemente por la innovación y la sostenibilidad. Sin embargo, la utilización de un agente quelante totalmente nuevo no solo trae consigo la atención del mercado, también implica procesos de registro extensos y complicados, que pueden llegar a retrasar considerablemente (e incluso bloquear) la entrada del producto en el mercado.

Para conocer mejor la situación de IsliFe 8.2 a nivel regulatorio, hablamos con Sara Tormo, Regulatory Affairs Director en Tradecorp.

Pregunta – Tradecorp ha hecho una apuesta muy fuerte por lanzar un nuevo agente quelante biodegradable. Tratándose de algo totalmente nuevo en el mercado, el registro para poder vender en los diferentes países se complica y puede ser un proceso largo y laborioso dependiendo de los países. ¿En qué punto se encuentra Tradecorp ahora mismo respecto del lanzamiento de este producto?

Respuesta.- Estamos avanzando con paso firme en el registro de IsliFe 8.2 en los distintos mercados. Los requisitos y tiempos de registro difieren muchísimo de un país a otro, por lo que en algunos países – como Australia – podríamos lanzar inmediatamente, mientras que en otros – como México- el proceso podría demorarse hasta dos años. En cualquier caso, somos optimistas y todo el departamento de Regulatory está comprometido e ilusionado con el lanzamiento de IsliFe 8.2. Creemos que es un producto verdaderamente innovador y esperamos que pronto esté accesible en muchos mercados.

P.- Además, Tradecorp es una empresa española, sus fábricas están en Europa y este es uno de sus grandes mercados. ¿En qué punto se encuentra el registro de IsliFe 8.2 para el mercado europeo?

R.- Dado que el quelato se fabrica en Europa, inicialmente es necesario registrar la sustancia de acuerdo al Reglamento REACH, cuyo principal objetivo es garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente. El hecho de que IsliFe 8.2 sea fabricado en Europa supone un factor diferencial respecto a productos de otros orígenes, ya que para la puesta en el mercado hemos debido de realizar previamente una batería de ensayos de identificación, toxicológicos y ecotoxicológicos, que garantizan su seguridad en las condiciones de uso referidas en la ficha de datos de seguridad del producto.

Por otro lado, Europa es uno de los mercados en que el registro de IsliFe 8.2 como fertilizante es más complejo, porque tenemos que solicitar la enmienda de la legislación mediante la solicitud de inclusión de un nuevo tipo de fertilizante. Para finales de este año esperamos aprobación por parte de las Autoridades Españolas de la inclusión de este nuevo quelato de hierro en el Real Decreto 506/2013. Con esta aprobación, comenzaremos los procedimientos de reconocimiento mutuo para otros países de la Unión Europea.

P.- IsliFe 8.2 apuesta por un nicho muy específico, un mercado en una clara tendencia al alza, el de los productos sostenibles. En nuestra entrevista con José Nolasco, nos comentaba que una de las principales características diferenciadoras de IsliFe 8.2. es su “biodegradabilidad progresiva”, lo que es, sin duda, un indicador de que el producto es sostenible. Sin embargo, una cuestión importante cuando hablamos de productos sostenibles es su uso en Agricultura Ecológica. Tratándose de un producto tan innovador como IsliFe 8.2, que trae un nuevo agente quelante al mercado agrícola, su consideración dentro de las legislaciones de Agricultura Ecológica debe ser incierta. ¿Cuál es la situación actual de este producto respecto de las legislaciones de Agricultura Ecológica?

R.- A día de hoy, el Reglamento Europeo de agricultura ecológica sólo acepta el aporte de micronutrientes inorgánicos enumerados en la parte E del anexo I del Reglamento (CE) nº 2003/2003. Es decir, para el caso de micronutrientes quelatados, sólo es posible emplear en agricultura ecológica aquellos cuyo agente quelante está incluido en el epígrafe E.3.1. del Reglamento. IsliFe 8.2 es un producto verdaderamente innovador, por lo que podría incluirse en Agricultura Ecológica solo después de la aprobación de la inclusión del nuevo agente quelante en el Reglamento 2003/2003. Esto supone un proceso lento y complejo y es, sin duda, una clara muestra de que Europa necesita un Reglamento de fertilizantes acorde a las necesidades de la industria y la población, un reglamento que verdaderamente fomente la innovación. Por este motivo, esperamos que el Parlamento Europeo considere favorablemente las propuestas de mejora de la industria y apruebe un Reglamento propicio para el desarrollo sostenible de la agricultura europea durante esta legislatura.